Rettsrådets uttalelse
Saken omhandler forhold vedrørende veterinær Xs praksis når det gjelder behandling av matproduserende dyr, forskrivning av reseptpliktige legemidler til slike dyr, tilvirkning av legemidler og salg og utlevering av reseptpliktige legemidler utenom apotek. Mattilsynet, Regionkontoret R, har gjennomført undersøkelser av Xs veterinærpraksis, spesielt med hensyn til praksisrutiner, journalføring, helsekort og bruk av medhjelper, som omfattes av Lov av 2001-06-15 nr 75 om veterinærer og annet dyrehelsepersonell (dyrehelsepersonelloven), og forvaltning av medisiner i henhold til Lov av 1992-12-04 nr 132 om legemidler m.v.,(legemiddelloven).
Rettsrådets vurderinger baserer seg på de faktaopplysninger som framkommer i de dokumenter som Mattilsynet har lagt ved sin henvendelse, og de faktaopplysninger som framkom i Rådets møte med Mattilsynet den 27.03.08. Rettsrådet er bedt om å vurdere veterinær Xs sak i forhold tildyrehelsepersonelloven kapittel 3, særlig med hensyn til eventuelle brudd på bestemmelsene i § 23 om forsvarlig virksomhet. Rettsrådet har også fått anledning til å kommentere andre sider av saken.
De mest aktuelle punktene i henhold til dyrehelsepersonelloven § 23 er:
Pkt. 3. Sikre kvaliteten på sine tjenester og påse at virksomheten og tjenestene planlegges og utføres i samsvar med allment aksepterte faglige og etiske normer og krav fastsatt i medhold av lov eller forskrift
Pkt. 5. Gjøre seg kjent med de reglene som gjelder og følge de bestemmelsene som er gitt for utøvelse av egen virksomhet.
Rettsrådet har valgt å vurdere følgende forhold:
1. Bruk av legemidler til matproduserende dyr
2. Bruk av medhjelper: Etterbehandling og egenbehandling, herunder egenproduksjon, videresalg og utlevering av legemidler
3. Journal- og helsekortføring
1. Bruk av legemidler til matproduserende dyr
a) Bruk av legemidler uten MRL (Maximum Residue Limit) -plassering
Kravet om at legemidler til matproduserende dyr må ha en MRL-plassering trådte i kraft 1.1.2000. MRL er forkortelsen for ”maximum residue limits”. MRL-verdien er den høyest tillatte konsentrasjon av et legemiddel i animalske næringsmidler. Hensikten med MRL-bestemmelsene er å ivareta forbrukernes helse fordi behandling av dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon med legemidler kan resultere i legemiddelrester i sluttproduktet. Det er derfor nødvendig å fastsette maksimalgrenser for rester av farmakologisk virksomme stoffer som anvendes i legemidler for kjøtt, fisk, melk, egg og honning.
I forskrift om bruk av legemidler til dyr (legemiddelforskriften) defineres matproduserende dyr som”Landdyr og akvatiske organismer som holdes for å produsere kjøtt, melk, egg eller andre næringsmidler. Dyr av hesteslekten er matproduserende så lenge det ikke er erklært at dyret ikke skal brukes til matproduksjon jf. vedtak 93/623/EØF og vedtak 2000/68/EF”.
Kvalitetssystemet i Landbruket (KSL) har presisert regelverket i sitt veiledningsdokument gjeldendefra 2003 ”Veiledning for praktiserende veterinærer for bruk og forvaltning av medisiner til produksjonsdyr”. I dette veiledningsdokumentet står det:
1.3. Til produksjonsdyr skal anbefalinger fra terapiverkstedene til Statens legemiddelkontroll følges der slike finnes.
1.4. Til matproduserende dyr skal det brukes legemidler med fastsatte MRL-verdier med evt. gitte unntak.
Det er også ført opp regler for utlevering av legemidler, rekvirering av legemidler fra apotek, viderebehandling av enkeltdyr og viderebehandling ved besetningsproblemer. Dokumentasjon av hva som blir gjort i forbindelse med undersøkelse og behandling av syke dyr, dvs. føring av helsekort og tilbakeholdelsesfrister blir poengtert. I henhold til veiledningen gjeldende fra 2006 må veterinærer som behandler dyr i KSL-besetninger, signere en avtale om at de vil overholde KSL-standard for bruk av medisiner til produksjonsdyr.
Dyrehelsepersonelloven § 23 pkt 5 angir at veterinærer plikter å gjøre seg kjent med de reglene som gjelder og følge de bestemmelsene som er gitt for utøvelse av egen virksomhet. Veterinær X har også gjentatte ganger blitt informert om MRL-regelverket i form av begrunnet avslag fra Legemiddelverket på søknad om spesielt godkjenningsfritak for ulike legemidler. MRL-regelverket har vesentlig betydning for hvilke legemidler man kan bruke til matproduserende dyr. Dette har også vært omtalt i flere sammenhenger i nasjonal veterinær faglitteratur (NVT 1999, 2000).
Det er således overveiende sannsynlig at veterinær X har vært kjent med at legemidler uten MRL-plassering ikke skulle brukes til matproduserende dyr.
Veterinær X har således etter Rettsrådets mening ikke overholdt plikten etter dyrehelsepersonelloven § 23 pkt 5.
b) Bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse til bruk på matproduserende dyr
Rådet vil spesielt påpeke bruk av følgende preparater:
i) Bruk av Paralgin forte® til matproduserende dyr
Bruken av Paralgin forte® berører flere forhold. Legemiddelet er utelukkende markedsført til humant bruk og består av en kombinasjon av paracetamol og kodein. Dette er et kategori B preparat som er potensielt vanedannende. Opioidet kodein metaboliseres blant annet til morfin. Kodein har ikke MRL-plassering og kan derfor ikke brukes til matproduserende dyr. Paralgin forte® er derfor ulovlig å bruke til matproduserende dyr.
Det er kritikkverdig å distribuere et slik legemiddel på den måten og i det omfang (2400 tabletter i 2006) veterinær X har gjort. Paralgin forte® er ettertraktet blant rusmisbrukere, og leger oppfordres til å vise en restriktiv linje i forskrivningen av dette (og synonyme) preparater. Bruken av Paralgin forte® til dyreartene sau og storfe kan ikke begrunnes med at preparatet kan synes å ha god analgetisk effekt. Det finnes for øvrig ingen publiserte studier som omhandler eventuelle effekter av kodein eller paracetamol hos disse dyreartene. Eventuelle uheldige effekter av slik legemiddelbruk lar seg derfor vanskelig kontrollere. Ved å bruke slike preparater kan dyret utsettes for unødig helserisiko.
ii) Bruk av Histamin2 antagonister (H2 blokkere) til matproduserende dyr
Disse legemidlene er markedsført til behandling av ventrikkel- og duodenalsår hos menneske. Det er et betydelig antall besetninger (44 ifølge veterinær X) der griser er behandlet med H2 blokkere (cimetidin og ranitidin) mot magesår i veterinær Xs praksis. Ifølge artikkel publisert i Norsk veterinærtidsskrift (NVT 2002; 114 s 185-190) og læreboken Diseases of swine (Friendship R. Gastric ulcers. Straw BE. et al, eds. 9th ed 2006:891-900) er den kliniske diagnosen magesår som regel vanskelig å stille. Videre angis det at en ikke får effekt av H2 blokkere slik som hos menneske, selv ved injeksjon tre ganger daglig. Årsaken er sannsynligvis at effekten på syresekresjonen er mye mer kortvarig enn hos menneske. Rettsrådet finner heller ikke i annen litteratur dokumentasjon på at to dagers peroral behandling med H2 blokkere skulle ha effekt på magesår hos gris.
Dersom en behandler dyr med legemidler uten dokumentert effekt, kan dyr utsettes for helsemessig risiko. Rådet vil også bemerke at slike legemidler er ulovlig å bruke til matproduserende dyr pga manglende MRL plassering.
iii) Bruk av Penikel til matproduserende dyr
EU komiteen for veterinærlegemidler (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) besluttet i 2003 å suspendere alle markedsføringstillatelser på penicillinpreparater som inneholder benzathinpenicillin (eks. Penikel) fordi slike preparater gir svært langvarige rester på injeksjonsstedet. Statens legemiddelverk har derfor ikke godkjent søknader om bruk av Penikel til matproduserende dyr etter dette tidspunkt. Veterinær X har forsøkt å omgå dette ved å søke om bruk av preparatet til mink, for så allikevel å bruke det på gris. Det er forøvrig ikke framkommet dokumentasjon på at veterinær X faktisk har behandlet mink.
c) Bruk av bredspektrede antibakterielle midler eller kombinasjon av legemidler/totalforbruk av legemidler
Bruk av antibiotika i humanmedisin og veterinærmedisin er svært viktig til kontroll av bakterielle infeksjoner. Utvikling av antibiotikaresistens hos bakteriene som forårsaker infeksjoner, har vist seg å være en stor trussel mot effekten av antibiotika mot bakterielle infeksjoner over hele verden. Mange års forskning viser at det er den totale mengden av antibiotika brukt som er den viktigste drivkraften bak resistensutviklingen mot disse stoffene. Dette gjelder globalt, regionalt, nasjonalt og lokalt i et distrikt eller på en klinikk. Derfor er det svært viktig at veterinærer i praksis, på klinikker, og for øvrig alle som etter legemiddelloven har rett til å forskrive antibakterielle legemidler (antibiotika), ikke benytter disse legemidlene uten etter en grundig vurdering av behovet.
Publikasjonen Nytt om legemidler (Supplement 1, 1998, Statens legemiddelkontroll) har angitt følgende overordnede prinsipper:
Bruken av antibiotika bør være restriktiv
Antibiotika skal kun brukes ved klare indikasjoner, og på riktig måte
Der andre likeverdige behandlingsmetoder uten bruk av antibiotika finnes, bør disse overveies /velges
Bruk av antibiotika skal foregå etter optimal diagnostikk. I mange situasjoner, som ved mastitt hos storfe, omfatter dette i tillegg til grundig klinisk undersøkelse også bakteriologisk undersøkelse og resistensbestemmelse. Antibiotikabehandling må imidlertid ofte settes i gang før resultatet av bakteriologien foreligger
Antibiotika med stor tendens til å forårsake resistensutvikling eller med betydelige negative effekter på miljøet, bør unngås
Bruken av antibiotika bør overvåkes sentralt samt følges opp på feltnivå. Systemer for registrering og dokumentasjon av bruk bør forbedres
Smalspektrede antibiotika bør være førstehåndsvalg
Preparater som ikke er godkjent til veterinærmedisins bruk, bør bare benyttes når svært spesielle årsaker foreligger og en besetningsutredning og bakteriologisk undersøkelse er utført
Langtidsvirkende antibiotika skal brukes restriktivt, spesielt når tilstrekkelig dokumentasjon med hensyn til kinetikk og eventuelle bivirkninger mangler
Bruk av kinoloner hør begrenses på grunn av deres betydning for behandling av alvorlige infeksjoner hos både mennesker og dyr. Disse preparatene bør derfor kun brukes når svært spesielle årsaker foreligger og en besetningsutredning og bakteriologisk undersøkelse er utført
Kombinasjonspreparater er vanligvis ikke å anbefale
Rådet finner det bemerkelsesverdig at veterinær Xs veterinærpraksis har rekvirert over 50 % av legemidlene Terramycin prolongatum inj og Noropen prolongatum som er omsatt til veterinært bruk i Norge i 2006. Dette er antibakterielle legemidler med langvarig virkning. Forbruket av tiamutin, oxytetracyclin, enrofloxacin og amoxicillin er også meget stort og kan vanskelig sies å stå i forhold til dyreantallet i praksisområdet (henholdsvis 26,7 %, 30,2 %, 24,1 %, 12,4 % av totalt veterinært forbruk i Norge i 2006). Mengden av disse bredspektrede antibakterielle legemidler som veterinær X har brukt, er etter Rådets mening i strid med gjeldende retningslinjer gitt i Terapianbefalinger for antibakterielle midler til produksjonsdyr, KSL-regelverket (sist oppdatert i 2006) og generelle prinsipper for antibakteriell behandling som tilsier at smalspektrede preparater bør velges der det er mulig. Veterinær X hevder at han har brukt bredspektrede antimikrobielle legemidler pga utbredte resistensproblemer. I det foreliggende materiale er det ikke dokumentert ved laboratorieanalyser (prøvesvar e.l.) at slik bruk er nødvendig eller at kartlegging av resistensmønsteret i besetninger har blitt foretatt. Ifølge Xs advokat har det vært omfattende prøvetaking gjennom mange år. Det er imidlertid ikke lagt fram noen dokumentasjon på dette. En slik eventuell prøvetaking med resistensbestemmelse burde i så fall ha ført til en mer målrettet terapi.
Langvarig bruk av bredspektrede antimikrobielle midler er egnet til å utvikle et uheldig resistensmønster. Dette vil øke risikoen for en negativ effekt både på human- og dyrehelse.
Rettsrådet er av den oppfatning at veterinær Xs store forbruk av bredspektrede antibakterielle midler har medført økt risiko for resistensutviklig hos bakterier, og at han således har satt både human- og dyrehelse i fare. Selv om slik resistensutvikling reelt ikke skulle være skjedd som følge av Xs bruk av antibiotika til matproduserende dyr, er multiresistente bakterier et økende problem som en i dag har vanskelig for å overskue konsekvensene av. Rettsrådet er ikke tvil om at konsekvensene for folke- og dyrehelsen vil være store dersom slik praksis skulle bli vanlig i Norge. Rådet mener at veterinær X på denne måte både har utvist dårlig faglig skjønn og har brutt en rekke publiserte faglige terapianbefalinger. Han har derved handlet i strid med dyrehelsepersonelloven § 23 pkt 1, 3 og 5.
2. Bruk av medhjelper: Etterbehandling og egenbehandling
Dyrehelsepersonelloven § 15.Bruk av medhjelper
Dyrehelsepersonell kan i sin virksomhet la seg bistå av annet personell forutsatt at det gis tilstrekkelig instruksjon og føres tilsyn. Den som overlater utførelse av oppgaver til andre, skal påse at vedkommende har de kvalifikasjonene som kreves for forsvarlig utførelse av oppgavene.
Departementet kan gi nærmere forskrifter om dyrehelsepersonells bruk av medhjelper.
Dyreeier kan etter instruksjon fra dyrehelsepersonell foreta medisinsk behandling av egne dyr med legemidler som kun er beregnet brukt av dyrehelsepersonell. Veterinæren har altså lov til å bruke medhjelper, men bærer selv ansvaret for all behandling der medhjelper blir brukt. Dette gjelder både legemiddelbruk og administrasjonsmåte, tid for etterbehandling og tilbakeholdelsesfrister for slakt og melk.
I Legemiddelforskriften § 3 heter det således:
§ 3.Definisjoner
I denne forskriften gjelder følgende definisjoner:
«Bruk av legemidler til dyr»:At en person selv eller ved hjelp av andre administrerer legemidler til dyr. En veterinær eller fiskehelsebiolog som rekvirerer et legemiddel, regnes som bruker selv om det er dyreholderen eller en annen medhjelper som administrerer legemidlet til dyret, jf. dyrehelsepersonelloven § 15 og § 18 tredje ledd.
Bruk av medhjelper til etterbehandling av enkeltdyr, der veterinær har undersøkt og stilt klinisk diagnose, kan sies å være innenfor faglige aksepterte normer dersom tilstrekkelig instruksjon er gitt og medhjelper har tilstrekkelig kunnskap.
Funn av store mengder ulike legemidler hos veterinær Xs kunder tilsier risiko for at egenbehandling igangsettes uten forutgående klinisk undersøkelse foretatt av veterinær. Forskrivning av legemidler til injeksjon per telefon og utlevering til dyreeier via andre produsenter gir ikke en tilstrekkelig kvalitetssikring av diagnostikk og behandling.
Basert på fakta om mengden legemidler som er brukt i Xs veterinærpraksis, samt det som er notert i enten helsekort eller journaler, er det etter Rettsrådets mening godtgjort at det i svinebesetninger har forekommet egenbehandling av dyr hos produsentene i et betydelig omfang. Legemidler til egenbehandling har blitt solgt/utlevert til produsentene. Rettsrådet vil eksempelvis bemerke at utleveringen av medisin til A 28.11.2005 er et tydelig eksempel på kritikkverdig medisinforvaltning: Clamoxyl 3×100 ml, Penikel 100 ml, Noropen prolong. 1 flaske, 2 flasker (X)-”mikstur”, Becoplex 100 ml, Baytril 50 ml, Oxytocin 2×25 ml, Flunixin 50 ml. Ifølge melding til Mattilsynet datert 20.03.07 opplyses det at X satte igjen flere 5-liters kanner med Tiamutin hos en annen produsent.
Dette forhold gjelder mange ulike typer legemidler, slik som antibakterielle midler, hormoner, vaksiner, anti-inflammatoriske midler og vitaminer/mineraler. Utleverte legemidler var i mange tilfelle ikke merket, og veterinær X hadde ikke lagt ved skriftlig informasjon om dosering, administrasjonsmåte, behandlingsintervall eller tilbakeholdelsestider.
En slik bruk og forvaltning av legemidler som er framkommet i veterinær Xs praksis er i strid med gjeldende faglige standarder og aktsomhetsprinsippet for bruk av legemidler til matproduserende dyr, og er etter Rettsrådets vurdering brudd på legemiddelloven og § 23, pkt 1, 3 og 5 i dyrehelsepersonelloven.
I skjerpende retning er det også at veterinær Xs medisinforvaltning kan ha dårlig signaleffekt både i husdyrmiljøene og veterinærmiljøene. I så måte har han utvist atferd som er egnet til å svekke tilliten til yrkesgruppen (jf §34 andre punktum i dyrehelsepersonelloven).
3. Journal- og helsekortføring
Veterinær Xs advokat har i sine sakskommentarer anført at forskrift om journal for dyrehelsepersonell hadde ikrafttredelsesdato den 1. mars 2007.
Ut fra dette kan det virke som at kravene til journalføring først oppsto 01.03.2007. De forhold som ligger til grunn for tilsynssaken er i størst grad fra før mars 2007. Selv om forskriften gir en bedre presisering av kravet til journalføringen, var formuleringen ”ordnede opptegnelser” og ”fullstendige opplysninger om pasienter og deres behandling” i dyrehelsepersonelloven som var gjeldende før mars 2007, ikke til å misforstå.
Rettsrådet har valgt å påpeke følgende:
Det at andre veterinærer ikke fører gode nok journaler, svekker ikke kravet til at veterinær X skulle gjøre det
Det at veterinær X etter hvert, i følge sin advokat, har bedret journalrutinene, fritar ham ikke fra det tidligere kravet til ordnede opptegnelser i de forhold som berøres av tilsynssaken
Påstanden om at journalføring av diagnosen langt på vei indikerer anamnese, symptomer og behandling er ikke faglig korrekt fordi det kan finnes alternative behandlinger til en diagnose, og en og samme diagnose kan ha ulik årsak. En diagnose kan også ha en eller flere tilleggs- eller differensialdiagnoser. Journaler og helsekort som ikke samsvarer, og som i sitt innhold ikke gir noe holdbar informasjon om anamnese, diagnostikk, dosering av legemidler osv, er således mangelfulle. Helsekortenes verdi og etterrettelighet (for eventuell senere behandling) for andre veterinærer vil også være svært begrenset
Dersom ”Standardbehandling” brukes som betegnelse i journalen, må dette henvise til tydelige prosedyrebeskrivelser som til enhver tid lett kan framlegges. Den prosedyrebeskrivelse som veterinær Xs sekretær har hatt tilgjengelig på sitt kontor, beskriver i mange tilfeller ikke diagnoser, men i beste fall symptomer (f.eks ”vond fot”, ”dårlig matlyst” og ”melkemangel”). Prosedyrebeskrivelsen mangler dessuten angivelse av gyldighetsperiode og er helt uegnet til å kvalitetssikre individuell diagnose og behandling.
Rettsrådet vil på bakgrunn av dette hevde at journalføringen har vært mangelfull og i strid med dagjeldende regelverk. Det faktum at journalene ikke er egnet til å gi informasjon og oversikt når en slik tilsynssak oppstår, og at det er manglende samsvar mellom journaler og helsekort, tydeliggjør at journalene ikke kan sies å tilfredsstille kravene til ordnede opptegnelser etter dyrehelsepersonelloven.
Konklusjon
Det veterinærmedisinske rettsråd mener at det som har framkommet i saken om veterinær Xs bruk og forvaltning av legemidler, bruk av medhjelper og av journalføring, viser at han i sin praksis har handlet i strid med de gjeldende faglige standarder og aktsomhetsprinsipper for bruk av legemidler til matproduserende dyr. Ved dette har han handlet i strid med legemiddelloven og § 23 pkt 1, 3 og 5 i dyrehelsepersonelloven.
Rettsrådet mener at han ved sin omsetning, bruk og utlevering av legemidler og en ved særlig mangelfull journalføring, har vist en holdning til kravene for god veterinærskikk som er egnet til å svekke tilliten til veterinærer.
Tilråding
Rettsrådet finner etter dette at veterinær X har drevet uforsvarlig virksomhet og tilrår enstemmig at hans autorisasjon tilbakekalles i henhold til dyrehelsepersonelloven § 35.